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打破药用辅料进口依赖,助力药品质量水平提升

来源:中国制药网   2019-02-11

 

 药品的质量好坏关乎疗效,影响人们的身体健康。近年来随着二胎政策开放、人口老龄化加剧,国内用药需求以及要求的提升,药品质量问题越来越受国家重视,提升药品质量、保障用药安全刻不容缓。

  业内指出,从制药产业来看,影响药品质量的三个关键因素是原料药、药用辅料和制剂工艺。其中,国产药用辅料行业起步晚,行业集中度低,质量标准体系不够完善,导致国产药用辅料开发和生产相对落后,市场上的药用辅料产品质量参差不齐品种,而高端药用辅料主要依赖进口,制约国产药物的质量水平。

  为提升我国药用辅料质量,国家药监部门高度重视并逐步加强药用辅料行业的监督管理,持续完善药用辅料质量标准体系,我国药用辅料行业正逐步向规范化、标准化发展。

  在药用辅料质量安全方面,药用辅料质量管理正逐渐趋严。其中,《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的质量控制进行了较为全面、系统的规范。

  2012年,原国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,进一步加强药用辅料生产、使用的监管。

  另外,2015版《中国药典》从品种收载、标准体系的系统完善、质控水平的整体提升等方面进一步提升了药用辅料的质量标准要求。

  在药用辅料注册审评方面,2016年以前,我国原食药监局对药用辅料实行分类管理、分级注册。

  20168月,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,明确“将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。

  在药用辅料标准方面,根据2020版药典,将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。其中,征求意见稿中明确提出,进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系,增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。

  业内表示,我国药用辅料生产厂家数量众多,市场竞争激烈。国外的药用辅料厂家,如德国默克等国际辅料生产巨头进入我国药用辅料市场较早,且拥有一定的稳定的市场份额。这些大型药用辅料企业凭借其资金、技术实力的优势,在部分产品市场占据垄断地位、获得超额利润,因此,国产的药用辅料要想与之竞争,并非一帆风顺,其中关键的因素就是标准的完善。

  进入2019年,国家药用辅料标准修订草案密集公示,可见我国药用辅料行业已经在标准规范化的路上。在此背景下,药企能否搭上药用辅料行业的快车,提高药品质量水平,将是其以转型带动增长的关键。

另外,有业内人士表示,随着药用辅料生产质量管理规范、质量标准的不断提高,药企需要满足更高的质量要求,投入的成本必然也会提升,药企需要在成本控制方面合理管理。

 

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